Mylan retira lotes de un fármaco para la úlcera estomacal tras detectar un carcinógeno

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Mylan retira lotes de un fármaco para la úlcera estomacal tras detectar un carcinógeno

Nuevos problemas para Mylan. La compañía ha anunciado la retirada de tres lotes de cápsulas de nizatidina, un fármaco para la úlcera estomacal, incluidas las dosis de 150 mg y 300 mg, en Estados Unidos.

Según ha informado la compañía en un comunicado, pese a que no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con estos lotes hasta la fecha, este producto está siendo retirado voluntariamente debido a cantidades detectadas de una impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) contenida en la API Nizatidina, USP, fabricado por Solara Active Pharma Sciences Limited.

Estos lotes se distribuyeron en todo el país a mayoristas, farmacias de pedidos por correo, farmacias minoristas entre el mes de junio ​​2017 y agosto de 2018

La NDMA ha sido clasificada como un probable carcinógeno humano por lo que podría causar cáncer. Estos lotes se distribuyeron en todo el país a mayoristas, farmacias de pedidos por correo, farmacias minoristas entre el mes de junio ​​2017 y agosto de 2018.

La nizatidina está indicada para el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) de úlceras duodenales activas y úlceras gástricas benignas activas, como terapia de mantenimiento para pacientes con úlcera duodenal hasta por un año, y hasta 12 semanas para el tratamiento de diagnóstico endoscópico y ardor de estómago asociado debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico.

consalud.es

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